解放军总医院 全军肾脏病研究所 陈香美院士 孙雪峰教授
卫生部最近发布了《血液净化标准操作规程（2010版）》。该规程是中华医学会肾脏病学分会受卫生部委托组织专家编写的，旨在促进血液净化操作规范化，提高治疗水平，确保医疗安全。
血液净化标准操作规程是在中华医学会肾脏病学分会编写、出版的《临床技术操作规范肾脏病学分册》的基础上完成的。该规程对血液净化工作的操作标准进行了更详细的规定，具体有以下特点。
医疗质量和安全放首位
新规程没有限制从事血液净化的医院等级，其原因主要是：依据国内外尿毒症的患病率预测，我国需要进行血液净化治疗的尿毒症患者超过200万，而我国目前接受血液净化治疗的患者不足20万；随着新农合、社保等政策的普及推广，接受血液净化治疗的患者将在短期内快速增长；已开展血液净化治疗的医院难以满足需求人数的快速增长，并且为方便患者，血液净化治疗也需要走向社区和村镇。而新规程强调了血液净化医疗单位必须接受定期校验，就是为了保证血液净化医疗单位的质量。
新规程规范了血液净化中心的专用手术室的条件和职能，明确规定：“达到医院常规手术室要求，可进行自体动静脉内瘘成形术和移植血管搭桥造瘘术以及腹膜透析导管植入。否则仅能进行中心静脉导管置管、拔管、换药和拆线等操作。”其目的在于保障建立血液净化通路过程中的操作安全性。
新规程突出强调了“乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒感染患者不得复用透析器”，并规定：①每次透析结束应更换床单，对透析单元内所有的物品表面及地面进行擦洗消毒。②乙肝和丙肝患者必须分区分机进行隔离透析，并配备专门的透析操作用品车。③负责乙肝和丙肝患者血液净化操作的护理人员不能同时兼管乙肝和丙肝阴性患者的血液净化操作。④感染患者使用的设备和物品，如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有标识。⑤强调了血液净化操作人员的手卫生，规定在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套。⑥加强了传染病报告制度，规定血液透析室（中心）如发现新发的乙肝、丙肝或其他传染病，应按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。
虽然目前没有循证医学证据证实透析器复用会导致丙肝病毒的传播，但是基于：第一，血液净化治疗过程中的丙肝病毒传播已经成为我国目前血液净化医疗安全的严重问题。第二，从实际情况来看，我国许多血液净化中心不具备规范进行丙肝患者血液透析器/滤过器复用的条件。因此，该规程强制性规定了丙肝患者的透析器不能复用。
在血液透析器和血液滤过器的复用方面，新规程不仅重申复用的血液透析器必须是经国家食品药品监督管理局许可、且标明为可复用的血液透析器，而且明确规定复用的血液滤过器也必须是标明为可复用的血液滤过器，还增设了血液透析器和滤过器复用次数的上限。这样就避免了某些血液净化中心重复使用没有标明为可复用的血液滤过器和/或无限制地复用血液透析器和滤过器，造成医疗风险。
某些血液净化中心为降低成本，在不具备安全产生的条件下，自行配制血液透析液，从而带来污染、炎症反应等医疗风险。为此，新规程规定：医疗机构生产血液透析浓缩液，应在取得《医疗器械生产企业许可证》后，按国家相关部门制定的标准生产。其目的是为了杜绝因血液净化中心自配透析液所引发的医疗安全事件。
操作步骤便于实施
新规程编写过程中始终强调适合中国国情，便于临床操作，力求简明扼要，具体操作步骤详细。对于血液透析等常用临床操作还增加了操作流程图，方便血液净化操作人员使用。考虑到我国各个地区在具体操作上存在的差别以及今后发展的方向，在一些具体操作环节上，新规范给出了“基本方法”和“推荐方法”。
为更好地控制病毒性肝炎传播，方便基层医生具体操作，新规范明确了病毒性肝炎标志物检查的时间和方法；并且“要求患者遵守血液净化室（中心）有关传染病控制的相关规定，如消毒隔离、定期监测等”。
强调操作规范化是为了保障医疗安全，而患者治疗的个体化则是提高血液净化治疗水平的关键。新规程在每项血液净化具体操作前都要求做“治疗前评估”，就是要求临床医生注重针对患者具体临床状况，选择合适的操作技术。在贯彻、执行新规程时，应注意在具体操作环节上要严格按规程实施；而在需要医生作出主观判断时，一定要按照患者实际情况实行个体化治疗，不宜全部机械照搬规程。
全方位加强规范管理
新规程规范了血液净化室（中心）结构布局、专业人员资格、血液净化透析液和设备维修、管理，强化了透析器复用和血液透析中心感染的控制。而规范透析病历管理和血液净化患者的网络登记也是其亮点之一。
如新规程给出了各种透析病历的样板，并规定“透析病历由医疗机构按相关要求统一保存”。这对于目前各个血液净化中心的透析病历没有纳入医疗机构统一管理、自行保存，给出了解决方案。
新规程还规定：“透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会制定的透析登记管理要求。必须配备电脑及上网条件。”这为开展全国性血液净化登记工作奠定了基础，有利于从根本上解决我国缺乏全国性血液透析和腹膜透析登记资料的问题。
